HEPA एयर फ़िल्टर प्रतिस्थापन कार्यक्रम

1. उद्देश्य
तकनीकी आवश्यकताओं, खरीद और स्वीकृति, स्थापना और रिसाव का पता लगाने, और उत्पादन वातावरण में स्वच्छ हवा के लिए स्वच्छ हवा की स्वच्छता परीक्षण को स्पष्ट करने के लिए HEPA एयर फिल्टर प्रतिस्थापन प्रक्रियाओं की स्थापना करें, और अंत में यह सुनिश्चित करें कि हवा की स्वच्छता निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करती है।

2। घेरा
1. यह मानक वायु निस्पंदन प्रणालियों में उच्च दक्षता वाले वायु फिल्टर के प्रतिस्थापन पर लागू होता है जो दवा कारखाने की दवा उत्पादन प्रक्रिया में उत्पादन वातावरण के लिए स्वच्छ हवा प्रदान करते हैं। इसमें निम्नलिखित भाग शामिल हैं:
1.1 एचवीएसी प्रणाली (वायु शोधन प्रणाली के रूप में भी जाना जाता है);
1.2 चिकित्सा स्प्रे सुखाने टॉवर इनलेट हवा निस्पंदन प्रणाली;
1.3 मेडिकल एयरफ्लो स्मैशिंग एयर निस्पंदन सिस्टम।

जिम्मेदारियों
1. निष्कर्षण कार्यशाला रखरखाव कार्मिक: आवश्यकताओं के अनुसारइस मानक के अनुसार, यह स्वीकृति, भंडारण और स्वच्छता के लिए जिम्मेदार हैउच्च दक्षता वाले एयर फिल्टर की सफाई और प्रतिस्थापन, और सहयोग करता हैनिरीक्षण कर्मियों को लीक का परीक्षण करने के लिए बुलाया गया।
2. स्वच्छ क्षेत्र संचालक: इस मानक की आवश्यकताओं के अनुसार,रखरखाव कर्मियों को स्वच्छ क्षेत्र और कुशल वायु को साफ करने के लिए जिम्मेदारफ़िल्टर प्रतिस्थापन कार्य.
3. आवश्यकताओं के अनुसार उच्च दक्षता वाले एयर फिल्टर की स्थापनायह मानक.
4. QC कर्मी: स्थापित उच्च दक्षता फिल्टर रिसाव का पता लगाने, हवा के लिए जिम्मेदारमात्रा परीक्षण, स्वच्छता परीक्षण, और जारी किए गए परीक्षण रिकॉर्ड।
5. चिकित्सा कार्यकर्ताओं की लंबाई, निष्कर्षण कार्यशाला निदेशक: के अनुसारइस मानक की आवश्यकताओं के साथ, उच्च दक्षता वाले एयर फिल्टर के लिए जिम्मेदारखरीद योजना घोषणा, और स्वीकृति, भंडारण, स्थापना, रिसाव को व्यवस्थित करेंपता लगाना, स्वच्छता परीक्षण कार्य।
6. उपकरण प्रभाग: उच्च दक्षता वाले एयर फिल्टर योजना की समीक्षा के लिए जिम्मेदार,और अनुमोदन, रिकॉर्ड संग्रहण और अभिलेख प्रबंधन के लिए कंपनी के उपकरण विभाग को रिपोर्ट करें।
7. गुणवत्ता प्रभाग: इस मानक की आवश्यकताओं के अनुसार HEPA एयर फ़िल्टर के पर्यवेक्षण और प्रबंधन के लिए जिम्मेदार।

संदर्भित दस्तावेज
1. उच्च दक्षता वाले एयर फिल्टर के लिए राष्ट्रीय मानक GB13554-92.
2. स्वच्छ कार्यशालाओं के लिए डिज़ाइन विनिर्देश GB50073-2001.
3. स्वच्छ कक्ष निर्माण और स्वीकृति विनिर्देश JGJ71 90.

5. परिभाषा
1. उच्च दक्षता वाला एयर फ़िल्टर (HEPA): इसमें एक फ़िल्टर तत्व, फ़्रेम और गैसकेट होता है। रेटेड एयर वॉल्यूम के तहत, एयर कलेक्शन फ़िल्टर की कलेक्शन दक्षता 99.9% या उससे अधिक होती है और गैस प्रवाह प्रतिरोध 250 Pa या उससे कम होता है।
2. एक विभाजन प्लेट फिल्टर है: फिल्टर तत्व को आवश्यक गहराई के अनुसार फिल्टर सामग्री को आगे और पीछे मोड़कर बनाया जाता है, और हवा के मार्ग के लिए एक फिल्टर बनाने के लिए मुड़े हुए फिल्टर सामग्रियों के बीच नालीदार विभाजन प्लेट द्वारा समर्थित किया जाता है।
3. कोई विभाजन प्लेट फिल्टर नहीं: फिल्टर तत्व को आवश्यक गहराई के अनुसार फिल्टर सामग्री को आगे और पीछे मोड़कर बनाया जाता है, लेकिन मुड़े हुए फिल्टर सामग्रियों के बीच एक पेपर टेप (या तार, रैखिक चिपकने वाला या अन्य समर्थन) का उपयोग किया जाता है। एक फिल्टर जो वायु मार्ग के निर्माण का समर्थन करता है।
4. रिसाव परीक्षण: एयर फिल्टर की वायुरोधी जांच और माउंटिंग फ्रेम से उसके कनेक्शन की जांच करें।
5. स्वच्छता परीक्षण: यह निर्धारित करना है कि स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) में निलंबित कणों की संख्या स्वच्छ कमरे की स्वच्छता के स्तर को पूरा करती है या नहीं, स्वच्छ वातावरण में हवा की प्रति इकाई मात्रा में एक निश्चित कण आकार से अधिक या उसके बराबर निलंबित कणों की संख्या को मापकर।
6. निस्पंदन दक्षता: रेटेड वायु मात्रा के तहत, फिल्टर से पहले और बाद में हवा की धूल सांद्रता N1 और N2 और फिल्टर से पहले हवा की धूल सांद्रता के बीच के अंतर को निस्पंदन दक्षता कहा जाता है।
7. रेटेड वायु मात्रा: निर्दिष्ट फ़िल्टर बाहरी आयामों के तहत, प्रभावी फ़िल्टर क्षेत्र को एक निश्चित फ़िल्टर गति से गुणा करें, और पूर्णांक प्राप्त होने के बाद प्राप्त वायु मात्रा, इकाई m3 / h है।
8. निस्पंदन गति: वह गति जिस पर हवा मीटर प्रति सेकंड (m/s) में फिल्टर के माध्यम से बहती है।
9. प्रारंभिक प्रतिरोध: जब नया फिल्टर उपयोग किया जाता है तो प्रतिरोध को प्रारंभिक प्रतिरोध कहा जाता है।
10. स्थैतिक: सुविधा पूरी हो चुकी है, उत्पादन उपकरण स्थापित हो चुके हैं, और इसे उत्पादन कर्मियों के बिना संचालित किया जा रहा है।

6. प्रक्रियाएं
1. उच्च दक्षता वाले एयर फिल्टर का अवलोकन:
1.1***फार्मास्युटिकल फैक्ट्री के HVAC सिस्टम, स्प्रे-ड्राईंग एयर फिल्ट्रेशन सिस्टम और एयरफ्लो पल्वराइजिंग एयर इनलेट फिल्टर सिस्टम के HEPA फ़िल्टर को एयर सप्लाई के अंत में स्थापित किया जाता है, और 0.1um का कण आकार 0.1um के बराबर या उससे बड़ा होता है, जिससे बढ़िया बेकिंग पैकेज सुनिश्चित होता है। साफ क्षेत्र, स्प्रे-ड्राईड एयर और एयर-जेट ब्लास्ट एयर क्वालिटी 300,000-क्लास की स्वच्छता आवश्यकताओं को पूरा करती है।
1.2 HVAC सिस्टम HEPA एयर फ़िल्टर, स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) की छत के शीर्ष पर लंबवत रूप से स्थापित किया गया है। स्प्रे-ड्राइड एयर इनलेट फ़िल्टर सिस्टम का HEPA फ़िल्टर हीट एक्सचेंजर के सामने के छोर पर स्थापित किया गया है, और एयरफ़्लो पल्वराइज़िंग एयर इनलेट फ़िल्टर सिस्टम का HEPA फ़िल्टर जेट के सामने के छोर पर स्थापित किया गया है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि फ़िल्टर की गई स्वच्छ हवा दवा के सीधे संपर्क में है।
1.3 स्वच्छ बेकिंग क्षेत्र के कुछ कमरों में उत्पन्न उच्च तापमान नमी के कारण, स्प्रे सुखाने और एयरफ्लो पल्वराइजिंग वायु मात्रा बड़ी है। HEPA एयर फ़िल्टर के लिए, फ़िल्टर सामग्री का चयन करना आवश्यक है जो आसानी से क्षतिग्रस्त नहीं होते हैं और तापमान और आर्द्रता के लिए प्रतिरोधी होते हैं, ताकि मोल्ड और फफूंदी को रोका जा सके। उड़ाने।
1.4 फाइन-बेक्ड एचवीएसी सिस्टम, एयरफ्लो पल्वराइजिंग एयर इनलेट फ़िल्टर विभाजन प्लेट के साथ HEPA फ़िल्टर को अपनाता है, और स्प्रे ड्राईंग टॉवर का एयर इनलेट विभाजन प्लेट के बिना HEPA फ़िल्टर को अपनाता है। प्रत्येक फ़िल्टर की उपचारित वायु मात्रा रेटेड वायु मात्रा से कम या उसके बराबर होनी चाहिए।
1.5 प्रत्येक सिस्टम के HEPA फ़िल्टर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उसका प्रतिरोध और दक्षता सुसंगत हो। प्रतिरोध में अंतर वायु मात्रा संतुलन और वायु प्रवाह की एकरूपता को प्रभावित करेगा। दक्षता में अंतर वायु स्वच्छता को प्रभावित करेगा और एक साथ प्रतिस्थापन सुनिश्चित करेगा।
1.6 HEPA फ़िल्टर की स्थापना गुणवत्ता सीधे वायु स्वच्छता स्तर को प्रभावित करती है। HEPA फ़िल्टर को बदलने के बाद, स्थापना स्थल की जकड़न का मूल्यांकन करने के लिए रिसाव परीक्षण किया जाना चाहिए।
1.7 HEPA फ़िल्टर रिसाव परीक्षण पास होने के बाद, यह साबित करने के लिए वायु मात्रा परीक्षण और धूल कण परीक्षण किया जाएगा कि वायु की गुणवत्ता निर्दिष्ट स्वच्छता आवश्यकताओं को पूरा करती है।

2. HEPA एयर फ़िल्टर गुणवत्ता मानक
2.1 HEPA एयर फ़िल्टर की गुणवत्ता सीधे तौर पर हवा की स्वच्छता सुनिश्चित करने से संबंधित है। प्रतिस्थापित करते समय, एक गुणवत्ता फ़िल्टर का उपयोग करना आवश्यक है जो निर्दिष्ट गुणवत्ता मानकों को पूरा करता हो। गुणवत्ता की आवश्यकताओं को तालिका 1 "*** फार्मास्युटिकल फैक्ट्री में HEPA एयर फ़िल्टर के लिए गुणवत्ता मानक" में दिखाया गया है।
2.2 HEPA एयर फ़िल्टर की गुणवत्ता आवश्यकताओं में चार श्रेणियां शामिल हैं: बुनियादी आवश्यकताएँ, सामग्री आवश्यकताएँ, संरचनात्मक आवश्यकताएँ और प्रदर्शन आवश्यकताएँ। यह गुणवत्ता मानक "उच्च दक्षता वाले एयर फ़िल्टर राष्ट्रीय मानक GB13554-92" दस्तावेज़ को संदर्भित करता है।

3. HEPA एयर फ़िल्टर प्रतिस्थापन आवृत्ति
3.1 वायु शोधन प्रणाली के संचालन समय के संचय के साथ, HEPA फ़िल्टर की धूल धारण क्षमता बढ़ रही है, हवा की मात्रा कम हो रही है, प्रतिरोध बढ़ रहा है, और प्रतिस्थापन आवश्यक है। HEPA एयर फ़िल्टर को निम्नलिखित में से किसी भी स्थिति में बदला जाना चाहिए।
3.1.1 वायु प्रवाह की गति न्यूनतम हो जाती है। प्राथमिक और द्वितीयक एयर फिल्टर को बदलने के बाद भी, वायु प्रवाह की गति को बढ़ाया नहीं जा सकता।
3.1.2 HEPA एयर फिल्टर का प्रतिरोध प्रारंभिक प्रतिरोध से 1.5 से 2 गुना तक पहुंच जाता है।
3.1.3 HEPA एयर फिल्टर में मरम्मत न हो सकने वाला रिसाव है।

4. खरीद और स्वीकृति आवश्यकताएँ
4.1 HEPA फिल्टर खरीदने की योजना बनाते समय, स्थापना स्थान और गुणवत्ता आवश्यकताओं को विस्तार से निर्दिष्ट किया जाना चाहिए और यह सुनिश्चित करने के लिए शाखा गुणवत्ता विभाग द्वारा इसकी समीक्षा की जानी चाहिए कि यह इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त है।
4.2 आपूर्तिकर्ताओं को HEPA फ़िल्टर प्रदान करते समय "उच्च दक्षता फ़िल्टर गुणवत्ता मानक GB13554-92" के अनुसार उत्पादन, कारखाना निरीक्षण, उत्पाद अंकन, पैकेजिंग, परिवहन और भंडारण प्रदान करना होगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उपयोगकर्ताओं को योग्य HEPA फ़िल्टर प्रदान किए जाएं।
4.3 नए आपूर्तिकर्ताओं के लिए, पहली बार HEPA फ़िल्टर प्रदान करते समय, आपूर्तिकर्ता की आपूर्ति की गुणवत्ता की पुष्टि करने के लिए सभी परीक्षण GB13554-92 के अनुसार किए जाने चाहिए।
4.4 आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रदान किया गया HEPA फ़िल्टर फैक्ट्री में पहुंचने के बाद, खरीद अनुबंध और G B13554-92 आवश्यकताओं के अनुसार, कंपनी माल की स्वीकृति का आयोजन करेगी। आगमन स्वीकृति में शामिल हैं:
4.4.1 परिवहन मोड, पैकेजिंग, पैकेजिंग चिह्न, मात्रा, स्टैकिंग ऊंचाई;
4.4.2 विनिर्देश, मॉडल आकार, रेटेड वायु मात्रा, प्रतिरोध, निस्पंदन दक्षता और अन्य तकनीकी पैरामीटर;
4.4.3 आपूर्तिकर्ता की फैक्टरी निरीक्षण रिपोर्ट, उत्पाद प्रमाणपत्र और डिलीवरी सूची।
4.5 स्वीकृति सही होने के बाद, HEPA फ़िल्टर को फाइन बेक पैकेज के निर्दिष्ट क्षेत्र में भेजें और बॉक्स मार्क के अनुसार इसे स्टोर करें। शिपिंग और भंडारण अवश्य करें:
4.5.1 परिवहन के दौरान, गंभीर कंपन और टकराव को रोकने के लिए इसे धीरे से संभालना चाहिए।
4.5.2 स्टैकिंग की ऊंचाई 2 मीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए, तथा इसे खुले स्थान पर संग्रहीत करना निषिद्ध है जहां चूहे काटते हों, गीला हो, बहुत ठंडा हो, अत्यधिक गर्म हो या जहां तापमान और आर्द्रता में भारी परिवर्तन होता हो।

5. स्थापना से पहले साफ करें
5.1 एचवीएसी प्रणाली, स्प्रे ड्राईंग टॉवर या एयरफ्लो पल्वराइजिंग सिस्टम चलना बंद हो जाता है, उच्च दक्षता वाले फिल्टर को हटा दें जिसे बदलने की आवश्यकता है, और अवशोषित धूल को फैलने से रोकने के लिए समय पर ठीक-बेक्ड पैकेज को साफ करें।
5.2 HVAC सिस्टम कुशल माउंटिंग फ्रेम को पोंछें और साफ कमरे को अच्छी तरह से साफ करें। पंखा चालू करें और इसे 12 घंटे से ज़्यादा समय तक चलाएँ।
5.3 HVAC सिस्टम की हवा का झोंका खत्म होने के बाद, पंखा चलना बंद हो जाता है। माउंटिंग फ्रेम को फिर से साफ करें और क्लीन रूम को अच्छी तरह से साफ करने के तुरंत बाद हाई-एफिशिएंसी फिल्टर को इंस्टॉल करें।
5.4 स्प्रे सुखाने टॉवर इनलेट हवा और एयरफ्लो पल्वराइजिंग उच्च दक्षता फिल्टर स्थापना भाग में मध्यम दक्षता फिल्टर पर आंतरिक वायु नलिका में, स्थापना फ्रेम पूरी तरह से साफ हो जाता है, और उच्च दक्षता फिल्टर तुरंत स्थापित होता है।

6.1.1 अनपैकिंग आवश्यकताएँ
फिल्टर की बाहरी पैकेजिंग को सामने से खोलें, पैकेज को मोड़कर जमीन पर रखें, धीरे से बॉक्स को उठाएं, फिल्टर को बाहर निकालें, और फिल्म को खोलें।
6.1.2 आइटम की जाँच करें:
उपस्थिति आवश्यकताएँ: फ़िल्टर फ्रेम, फ़िल्टर सामग्री, विभाजन प्लेट और सीलेंट की सतह की जाँच करें, जो आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए;
आयाम: फ़िल्टर पक्ष की लंबाई, विकर्ण, मोटाई आयाम, गहराई, ऊर्ध्वाधरता, समतलता और विभाजन प्लेट की तिरछापन की जांच करें, जो आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए;
सामग्री आवश्यकताएँ: फ़िल्टर सामग्री, विभाजन प्लेट, सीलेंट और चिपकने वाला पदार्थ की जाँच करें, जो आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए;
संरचनात्मक आवश्यकताएँ: फ़िल्टर तत्व, फ्रेम और गैसकेट की जाँच करें, जो आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए;
प्रदर्शन आवश्यकताएँ: फ़िल्टर की भौतिक मात्रा, प्रतिरोध, निस्पंदन दक्षता की जाँच करें, और डिज़ाइन आवश्यकताएँ सुसंगत होनी चाहिए;
अंकन आवश्यकताएँ: फ़िल्टर उत्पाद चिह्न और वायु प्रवाह दिशा चिह्न की जाँच करें, जो आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए;
प्रत्येक उत्पाद के पास उत्पाद प्रमाणपत्र होना चाहिए।
6.2 अयोग्य फिल्टरों को स्थापित नहीं किया जाएगा, उन्हें मूल पैकेजिंग में पैक नहीं किया जाएगा, सील नहीं किया जाएगा तथा निर्माता को वापस नहीं किया जाएगा।
6.3 उच्च दक्षता वाले एयर फ़िल्टर की स्थापना गुणवत्ता सीधे वायु स्वच्छता स्तर को प्रभावित करती है। स्थापित करते समय, आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि:
6.3.1 बहुत अधिक या बहुत कम प्रतिरोध वाले फिल्टर हटा दिए जाने चाहिए, और समान प्रतिरोध वाले फिल्टर को उसी कमरे में व्यवस्थित किया जाना चाहिए;
6.3.2 एक ही कमरे में विभिन्न प्रतिरोधों वाले फिल्टर समान रूप से वितरित किए जाएंगे;
6.3.3 बाहरी फ्रेम पर तीर वायु प्रवाह की दिशा के अनुरूप होना चाहिए। जब ​​इसे लंबवत रूप से स्थापित किया जाता है, तो फिल्टर पेपर की क्रीज सीम जमीन के लंबवत होनी चाहिए;
6.3.4 स्थापना समतल, दृढ़ और सही दिशा में होनी चाहिए। फिल्टर और फ्रेम, फ्रेम और रिटेनिंग संरचना के बीच कोई अंतर नहीं होना चाहिए।

7. रिसाव परीक्षण
7.1 उच्च दक्षता वाले फ़िल्टर को स्थापित करने के बाद, स्थापित उच्च दक्षता वाले फ़िल्टर की जाँच करने के लिए QC निरीक्षकों को सूचित करें। लीक का पता लगाने का काम "उच्च दक्षता वाले एयर फ़िल्टर लीक का पता लगाने की प्रक्रियाओं" के अनुसार सख्ती से किया जाएगा।
7.2 रिसाव परीक्षण में, पता लगाए गए रिसाव को एपॉक्सी रबर से सील किया जा सकता है और बोल्ट लगाया जा सकता है। जब प्लगिंग या फास्टनिंग की विधि का उपयोग किया जाता है, तो परीक्षण को फिर से स्कैन किया जाता है और जब सील अभी भी गारंटी नहीं होती है तो फ़िल्टर को प्रतिस्थापित नहीं किया जाता है।

8. स्वच्छता परीक्षण
8.1 धूल कणों का पता लगाने से पहले, प्रतिस्थापन उच्च दक्षता फिल्टर के वायु इनलेट वॉल्यूम परीक्षण को डिजाइन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
8.2 वायु मात्रा परीक्षण समायोजित होने के बाद, धूल कणों का परीक्षण स्थैतिक स्थितियों में किया जाना चाहिए और उन्हें वर्ग 300,000 स्वच्छ कमरों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

9. अनुसूची
1. *** दवा कारखाने ठीक पाक पैकेज उच्च दक्षता हवा फिल्टर गुणवत्ता मानकों।
2. उच्च दक्षता एयर फिल्टर स्वीकृति, स्थापना रिकॉर्ड।